నాణ్యత లేని మందులు: కీలక పరీక్షలో విఫలమైతే తయారీ లైసెన్స్ వెంటనే సస్పెండ్, కేంద్రం ముసాయిదా నిబంధనలు

నాణ్యత లేని మందులపై వేగంగా చర్యలు తీసుకునేందుకు కేంద్ర ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ శాఖ కొత్త నిబంధనలు ప్రతిపాదించింది. కీలక నాణ్యత పరీక్షలో ఒక మందు విఫలమైతే, షోకాజ్ నోటీసు ఇవ్వకుండానే దాని తయారీ లైసెన్స్‌ను వెంటనే సస్పెండ్ చేసే వీలు కల్పిస్తోంది. ఈ మేరకు ఔషధ నిబంధనలు-1945కు సవరణల ముసాయిదాను నవంబర్ 4 బుధవారం విడుదల చేసింది. అభ్యంతరాలు, సూచనలు 30 రోజుల్లో పంపవచ్చు.

ప్రభుత్వ అనలిస్ట్ పరీక్షలో ఒక మందు ‘నాట్ ఆఫ్ స్టాండర్డ్ క్వాలిటీ‘ (ఎన్ఎస్‌క్యూ)గా తేలితే ఈ నిబంధన వర్తిస్తుంది. మందులో ఔషధ పరిమాణం (అస్సే), కరిగే తీరు (డిసొల్యూషన్), సంబంధిత పదార్థాలు, మలినాలు, స్టెరిలిటీ వంటి కీలక అంశాలను ఇందుకు ప్రాతిపదికగా తీసుకుంటారు. నివేదిక అందగానే కేంద్ర లేదా రాష్ట్ర లైసెన్సింగ్ అథారిటీ లైసెన్స్‌ను సస్పెండ్ చేయవచ్చు.

రీకాల్‌కు ముందే చర్య

ప్రస్తుతం లైసెన్స్ సస్పెన్షన్ లేదా రద్దుకు ముందు షోకాజ్ నోటీసు సహా నిర్ణీత ప్రక్రియ పాటించాలి. ఈ లోపు నాణ్యత లేని మందు మార్కెట్‌లోనే ఉండిపోతోందని, వెనక్కి తీసుకోవడం కష్టమవుతోందని మంత్రిత్వ శాఖ పేర్కొంది.

సస్పెన్షన్ ఎత్తివేయాలంటే తయారీ సంస్థ ముందుగా లోపానికి మూల కారణాన్ని విశ్లేషించాలి. దిద్దుబాటు, నివారణ చర్యలు (సీఏపీఏ) చేపట్టాలి. వాటిని లైసెన్సింగ్ అథారిటీ తనిఖీ చేసి సంతృప్తి చెందాకే లైసెన్స్ తిరిగి వస్తుంది.

నివేదిక నేరుగా డీసీజీఐకి

ప్రభుత్వ అనలిస్ట్ పరీక్ష నివేదిక (ఫారం 13) ప్రతులు ఇకపై డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (డీసీజీఐ), తయారీ కేంద్రం ఉన్న రాష్ట్రం లేదా కేంద్రపాలిత ప్రాంత లైసెన్సింగ్ అథారిటీ, మందు తయారీ సంస్థ, మార్కెటింగ్ సంస్థకు వెళ్తాయి. 2024 డిసెంబర్ 20న జరిగిన ఔషధ సంప్రదింపుల కమిటీ 65వ సమావేశం, 2025 ఏప్రిల్ 24న జరిగిన ఔషధ సాంకేతిక సలహా బోర్డు 92వ సమావేశం సిఫార్సుల మేరకు ఈ మార్పులు ప్రతిపాదించారు.

స్టెరైల్ మందుల తయారీ కేంద్రాల్లోని గ్రేడ్–ఏ క్లీన్ ఏరియాల్లో సూక్ష్మజీవుల పర్యవేక్షణను ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా మార్చే మరో ముసాయిదాను మంత్రిత్వ శాఖ అక్టోబర్ 28న విడుదల చేసింది. లైసెన్స్ సస్పెన్షన్ ముసాయిదాపై అభ్యంతరాలను కేంద్ర ఆరోగ్య శాఖలోని అండర్ సెక్రటరీ (డ్రగ్స్)కు లేదా drugsdiv-mohfw@gov.in ఈమెయిల్‌కు పంపవచ్చు.